FDA medicamento parkinson

FDA aprueba medicamento inhalable para tratar el Parkinson

La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) aprobó a mediados de diciembre pasado el medicamento INBRIJA, de Acorda Therapeutics Inc., como tratamiento intermitente para los episodios o períodos “off” (también conocidos como “fases de desconexión”) en personas con Enfermedad de Parkinson (EA) que estén siendo tratadas con carbidopa-levodopa.

Los períodos “off” son aquellos en los que los pacientes vuelven a experimentar los síntomas de la EP, pese a estar con tratamiento, debido a bajos niveles de dopamina presentes en el organismo entre una dosis de carbidopa-levodopa y la siguiente.

“Este hito es resultado de más de dos décadas de investigación y desarrollo comenzando en el laboratorio del Dr. Robert Langer en el Instituto de Tecnología de Massachusetts, a lo largo de años de la enorme perseverancia e ingenio de todo el equipo Acorda”, expresó Ron Cohen, M.D., presidente y CEO de Acorda.

El proyecto contó con financiamiento de la Fundación Michael J. Fox, quienes apoyaron la etapa clínica temprana en el desarrollo del medicamento debido a que muchos pacientes dijeron experimentar algunos de los episodios más complicados durante los períodos off. Por lo que “supimos que teníamos que ayudar suplir esta necesidad que no estaba cubierta, y esta aprobación [por la FDA] es un significativo paso hacia adelante para la comunidad ya que provee de una nueva opción para manejar estos vacíos en el tratamiento de los síntomas”, dijo Todd Shere, Ph.D, CEO de la Fundación.

El Dr. Robert Hauser, Profesor de Neurología y Director del Centro de Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento de la Universidad de Florida del Sur, explicó que “en el programa de estudio clínico, Inbrija demostró ser seguro y clínicamente significativo en la mejora de la función motora, según la escala UPDRS III. (…) Inbrija aborda una necesidad antes no cubierta para la gente con Parkinson y esperamos incluir esta opción de tratamiento en nuestro arsenal terapéutico”.

La aprobación de Inbrija por la FDA se basó en el programa clínico que incluyó aproximadamente 900 personas con Parkinson en tratamiento con carbidopa-levodopa que experimentaban períodos off. Inbrija no está considerada para pacientes que utilizan o hayan utilizado algún inhibidor no-selectivo de la monoaminoxidasa, tal como fenelzina o tranilcipromina en las últimas dos semanas.

La Fase 3 de este medicamento fue de 12 semanas y mostró su efectividad en pacientes con Parkinson bajo a moderado que experimentaran episodios off. Al final de esta etapa los pacientes mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la función motora, expresada en una reducción en el puntaje obtenido en la escala UPRDS III con una dosis de 84 mg de Inbrija inhalada por vía oral durante los episodios off. Sus efectos fueron observados luego de 10 minutos de su administración.

 

Tratamiento con Inbrija

Los pacientes que quieran tratarse con Inbrija deben consultar con su médico, sobre todo si presentan alguna de las siguientes condiciones médicas:

  • Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o cualquier enfermedad pulmonar crónica
  • Somnolencia derivada de algún trastorno del sueño, medicamentos o episodios de somnolencia repentina
  • Mareos, náuseas, sudoración
  • Disquinesia
  • Problemas de salud mental
  • Glaucoma, embarazo y lactancia

Se espera que el medicamento esté comercialmente disponible en Estados Unidos durante el primer trimestre de este año.